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| 武漢華龍為聚明膠肽注射液換“裝” |
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| 2005-5-9 中國聚合網(wǎng) |
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武漢華龍生物制藥有限公司投資2000萬元建設(shè)的聚丙烯瓶裝聚明膠肽注射液生產(chǎn)線日前正式投產(chǎn)。據(jù)華龍生物制藥有限公司的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人介紹，將玻璃瓶裝聚明膠肽注射液改為聚丙烯瓶裝，可杜絕玻璃瓶裝輸液易碎、不耐低溫、清洗和運(yùn)輸困難、滅菌過程中有玻璃屑脫落等缺點(diǎn)，同時，也是滿足在搶救急危重癥病人中要加壓快速輸注的需要。
明膠是惟一沒有免疫原性的異種蛋白質(zhì)。將明膠開發(fā)為聚明膠肽注射液，對于緩解當(dāng)前血源緊張的狀況具有重要意義，該項目被列為湖北省重大科技攻關(guān)項目。2002年，武漢華龍生物制藥有限公司經(jīng)過10年刻苦攻關(guān)，成功地開發(fā)出聚明膠肽注射液，并通過湖北省科技主管部門組織的專家鑒定。聚明膠肽注射液具有與人體白蛋白相似的球形分子結(jié)構(gòu)，無網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)蓄積，不干擾出、凝血機(jī)制，無免疫原性。其膠體滲透壓、黏滯度、pH值及電解質(zhì)均與人體血漿相似，容量效應(yīng)與人體白蛋白相當(dāng)。這一產(chǎn)品的開發(fā)填補(bǔ)了國內(nèi)異種蛋白質(zhì)血漿代用品的空白，結(jié)束了該產(chǎn)品主要依賴于進(jìn)口的歷史。
據(jù)華龍公司的技術(shù)人員介紹，在歐美發(fā)達(dá)國家，塑料瓶（袋）裝輸液占輸液產(chǎn)品的60%~80%，而我國塑料瓶（袋）裝輸液僅占5%。由于玻璃瓶裝輸液易碎、不耐低溫、清洗和運(yùn)輸困難，滅菌過程中有玻璃屑脫落進(jìn)入輸液，從而可能導(dǎo)致血管栓塞等缺點(diǎn)。同時，根據(jù)臨床用戶在搶救急危重癥病人中需要加壓快速輸注聚明膠肽注射液的要求，以及順應(yīng)國家經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略調(diào)整。武漢華龍生物制藥有限公司投資2000多萬元，籌建聚丙烯瓶裝聚明膠肽注射液生產(chǎn)線。在該生產(chǎn)線中，華龍公司采用了全套國產(chǎn)設(shè)備。在缺乏經(jīng)驗和技術(shù)支持的情況下，技術(shù)人員攻克了吹瓶工藝等技術(shù)難關(guān)，制定了產(chǎn)品吹瓶在萬級潔凈區(qū)→去除靜電→100級層流罩內(nèi)洗吹→100級區(qū)灌裝加塞的工藝流程，減少了污染環(huán)節(jié)，使產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。經(jīng)該生產(chǎn)線吹制的聚丙烯輸液瓶重量輕，不易碎，由于所用材料為高分子聚合物，所以其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無溶出物，不掉屑，可局部回復(fù)變形，能滿足加壓快速輸注的要求。由該生產(chǎn)線產(chǎn)出的聚丙烯輸液瓶達(dá)到新頒布的直接接觸藥品的包裝材料和容器的相關(guān)質(zhì)量要求，于去年9月獲得藥包材注冊證。2004年年底，聚丙烯瓶裝聚明膠肽注射液生產(chǎn)線通過國家GMP認(rèn)證。 |
| （責(zé)任編輯：一文） |
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