在日前結束的"第十一屆生物醫藥產業發展論壇"上，業內專家分析了非專利藥市場的發展形勢，并對國內非專利藥企業如何開拓國際市場提出建議。
美國每年非專利藥消費額約為750億美元，占處方藥市場的25%，市場空間巨大。非專利藥具有研發費用低廉、審批程序簡易、價格低于品牌藥物等特點。美國奧思達琺瑪公司(AustarPharma，LLC)總裁劉榮指出，在未來5年中，將有價值超過1000億美元的專利藥的市場保護期到期。同時，越來越多的美國非專利藥公司開始關注在中國的合作和投資機會，這些都是中國制藥企業不可忽視的市場機會和新的利潤增長點。
國內原料藥價格低廉，生產設備水平較高，科技和人才水平不斷提高。此外，國內藥廠增加了研發費用，并從財務、銷售等方面不斷完善自己的管理體制，主動與國外企業合作，已有國內企業成功實現了向美國出口藥品，這些條件都增加了國內制藥企業的國際競爭力。
劉榮認為，中國制藥企業可以通過5個渠道進入美國市場：
一是自主研發、編寫全套簡略新藥申請(ANDA，即AbbreviatedNewDrugApplica鄄tion)資料，并報美國食品藥品管理局(FDA)。這一方法的優點是能促進企業從頭學起、自力更生，在實踐中提高水平。缺點是需要投入大量時間和財力。
二是在美國收購藥廠以獲得ANDA。其優點是速度快，缺點是成本大、收購后企業文化需要整合。
三是將研發和編寫ANDA資料外包給美國公司。其優點是ANDA歸中國企業所有。缺點是成本高、風險大。
四是為美國制藥公司提供藥品委托加工(OEM)服務，實行"先達到cGMP、OEM要求，再申報ANDA"的策略。其優點是先期只需投入工廠的新建和改造費用，不需要投入人力、財力來開發新品種。缺點是投入大收益小，且發展將受到限制。
五是國內優秀制藥公司與美國本土公司合作，進行聯合開發。合作的前提條件是國內企業不僅要得到國外機構的認證，還要得到國外企業的質量體系檢查認可，而這些質量體系檢查標準有不少是高于國外機構認證標準的。其優點是見效較快、成本低、風險小，有益于國內企業從合作研發中學習提高。缺點是雙方的溝通交流不暢可能影響決策效率。
RevivaBioPharmaceutics公司總裁錢敏建議，在國際市場尋找合作伙伴，首先要與真正能帶來國際市場訂單的外國公司合作，而不是和一些所謂的咨詢公司合作。其次，至少有一條生產線或一個生產車間的非專利藥生產條件能達到FDA的動態藥品生產管理規范(cGMP)要求。第三，至少有一至兩個具有一定技術創新的、國外專利還沒有到期的非專利新藥(以生物藥為佳)獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)的批準并上市，國內企業要擁有這種非專利新藥的原料藥和制劑的生產技術，這樣才能獲得訂單，最終進入國際市場。
