藥用聚乙烯瓶的加工
時間:2005-06-21
六十至七十年代我國固體劑型的藥品包裝均采用黃圓玻璃瓶為主，由于傳統的玻璃原材料主要是鈣鈉玻璃，經過玻璃爐窯人工或者機械吹制，工藝相對比較傳統和落后，由于玻璃原材料價格不斷上漲，能耗高生產成本逐步上升，玻璃在制造過程中還會產生粉塵、廢水、噪音等環境的污染。為此玻璃品生產企業的利潤普遍較低，制約了企業的技術改造和進一步發展。藥用玻璃瓶在運輸和使用過程中還易破碎，破碎率高達百分之十至三十，進一步加大了生產成本。另外在制藥廠使用玻璃瓶盛裝藥品前，需對瓶體進行清洗并消毒處理。裝藥后還需要在瓶口處塞入軟木塞進行封蠟密封，這樣的生產工藝遠遠達不到藥品包裝的要求。
為了改變我國藥品包裝的落后狀況，在八十年代初首先由原上海玻璃三廠、五廠、天津力生制藥廠、山東新華制藥廠從美國“威頓”公司，德國“巴頓菲爾德·費舍”公司引進先進的注射吹塑成型設備生產藥品固體劑型包裝用塑料瓶。隨后我國其它包裝行業又引進優質塑料瓶生產線四十余條，這種一次成型的注射吹塑設備的生產工藝為：首先在密閉環境內對瓶口螺紋部分進行注塑定型，從而保證了瓶口及螺紋部位的尺寸精度，然后再吹塑瓶體。這種成型方式，適應了藥品固體劑型包裝的特殊要求，能防止盛裝在瓶內藥物氣體的揮發和外部污染空氣向瓶內滲透。
目前國內在藥品片劑包裝方面，已逐步實現以“塑”代“玻”的轉變。優質的高密度聚乙烯瓶的加工與應用，離不開合理的瓶體結構設計、優質的原材料配方設計、完善的生產設備以及成熟的成型工藝方法。由此高密度聚乙烯瓶在藥品包裝中方興未艾。同時我們也總結出了從瓶體造型到原料配方，從設備成型方式到工藝參數等一系列成熟經驗。從改革開放開始引進設備與技術到現在我國已能生產注塑設備用了近十幾年的時間，瓶子的產量由最初的幾萬個到94年的17億個到現在的幾十億個，基本滿足了我國固體型藥品包裝的需求。
瓶體造型特點
藥用高密度聚乙烯瓶的外部形狀有圓形、方形、橢圓形等。圓形瓶體的應用量最大，尤其是容量在15毫升至200毫升的瓶體，其特點是瓶體壁厚均勻，吸收外來沖擊能量的能力較高，生產成本較低，但儲存或運輸時有效面積的利用率低。而方形瓶體儲存的有效面積利用率高，穩定性能好，但較易發生瓶體鼓脹變形現象。橢圓形瓶體在藥品包裝上應用量最少，而化妝品包裝用得較多。由于高密度聚乙烯瓶用量較大，外形美觀。適合于藥品固體劑型包裝，其瓶外型設計具有特色。圓形瓶口、瓶頸瓶肩、與瓶身瓶底的設計上都比較合理，具有一些特點：
其一，為了盛裝片劑、膠囊固體劑型機械裝藥的方便，在瓶口直徑的設計通常是考慮盛裝藥品單個體積加上適當余量空間。塑料瓶頸部處的螺紋形狀的橫截面多數呈半圓形，從外部看為兩頭細螺紋，也有呈梯形的螺紋，稱為單頭螺紋。瓶口頸部螺紋的形狀設計主要取決于瓶蓋具有良好的互配性，因為藥品包裝的阻濕性能很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合并施加扭力后的緊密度，此處是反映瓶口密封性能是否優良的主要部位。起初的設計是在瓶蓋內有密封的墊圈，外部采用防盜式蓋，這種防盜瓶蓋可對密封破壞提供可見的痕跡，其結構主要是瓶蓋周圍沿側裙底有一圈小孔，以形成斷開線。當扭轉瓶蓋時由于波形翻邊棘爪緊鎖于瓶口下端的凸環下，反旋轉瓶蓋即可沿折開線與鎖圈斷裂。現在塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應封口，其防潮、密封防盜性能同時具備，再用防盜蓋的形式就沒有必要了。
其二，從高密度聚乙烯瓶頸與瓶肩的設計看，縱向解剖瓶體剖面，看到瓶頸與瓶肩部有兩個相切的圓弧半徑組成，并從切點分成兩段的圓臺旋轉體。設計時需計算出瓶頸與沖心線的距離，肩部半徑，頸部圓弧半徑，并相應得出瓶頸與瓶肩的總高度。影響瓶肩強度的主要因素是瓶肩部位的傾斜角度，當瓶肩過于平坦時，瓶體容易發生癟陷，因此當瓶肩長度為十毫米時，肩部傾斜角度應超過十五度，此部位厚度不應小于1毫米，以保證在盛裝和儲存藥品及使用過程中瓶體不發生肩部破裂現象。其三，高密度聚乙烯瓶的瓶身是呈圓柱形的圓形回轉體。
對瓶身的要求是壁厚均勻，瓶壁過厚會增大瓶體的重量，原材料消耗增大，同時瓶內應力增加，收縮量也將會增大，瓶壁過薄難以吹塑成型且強度低。一般要求是除瓶口處加強筋和螺紋部位較瓶體厚度大以外，其它部位壁厚應均勻一致。為提高塑料瓶的阻隔性及其強度，瓶身厚度取值一般在1.2－1.5毫米。塑料瓶底部的設計均采用凹底或平底雙圓角結構居多，凹底即瓶底向瓶內凹起形成拱穴，可增強瓶體的抗內壓能力，并保證了瓶體的穩定性能。凹底在吹塑成型時還可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均勻。而平底雙圓角的瓶底結構多數適用于大容積的瓶底，它能更好的承受內壓力。
瓶體原料配方
在瓶體配方設計中，首先確定塑料原料品種能否符合設備成型的要求。諸如塑料原料的融體指數及物化指標，能否滿足成品的性能。目前，主要原料采用的是高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP），此類結晶型塑料具有良好的耐沖擊性能、耐環境應力性、耐化學性以及具有良好的氣體阻隔性、阻濕性且無毒。其次是選用塑料配合劑如：遮光劑、著色劑、增塑劑等。因為對藥品質量影響最大的光線范圍290－450毫微米強度的光線。美國、日本藥典規定塑料瓶包裝藥品，瓶體對以上范圍光透過率不超過10%，這樣才能保證藥品不受光線照射而變質。選用的配合劑耐化學藥品性、耐遷移性、耐光性要好，能保持瓶體良好的機械強度和瓶體的尺寸精度且無毒。
加入增塑劑的目的是考慮在注射吹塑成型工藝加工過程中，改善工藝加工性能，并能減少塑料分子間作用力，這樣在瓶體表面貼標簽也就很容易了，否則用普通粘合劑貼標簽就不行。當確定塑料品種及配合劑后，要按一定比例制定出基本配方，并確定配方的變量實驗方法，使得各類配合劑用量達到合理。優選出的配方，確定能反映特殊機械性能的試驗方法，并進行物理性能測試，諸如塑料的耐沖擊試驗、跌落試驗、耐氣候老化試驗、耐應力開裂試驗等。
