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   我國是原料藥生產和出口大國，中國原料藥在世界市場的地位也在逐漸提高。然而，一些不規范的醫藥企業和化工企業出口的原料藥產品，卻在影響著我國原料藥在世界市場的聲譽。
    據美國《紐約時報》最新報道，美國聯邦調查局已對中國設在歐洲的幾家公司“違法對美經歐轉口輸出原料藥”進行起訴，并逮捕了幾名中國駐歐醫藥代表。據該報透露，美國聯邦調查局官員采取了“釣魚執法手段”，即他們假扮成原料藥買家，在法國巴黎與一家名為“東方太平洋國際公司”的中國公司代表進行接洽，商談購買若干種原料藥的業務，最終待這些原料藥經由歐洲托運至美國港口之后，聯邦調查局官員逮捕了這家中國公司的代表KevinXu，并將其關進美國休斯敦市監獄。美國聯邦調查局提出的起訴書中稱，巴黎東方太平洋國際公司的代表KevinXu違法對美轉口輸出數量巨大的抗精神分裂癥藥物、抗前列腺癌藥物、抗阿爾茨海默氏癥藥物和其他各種藥物，從而違反了美國有關法律。更為嚴重的是，這些輸美藥物中有好幾種是受專利保護的藥物。
    據了解，過去15年來，國內有數量不詳的小化工廠也在生產原料藥。而且這些化工廠還千方百計地通過國外中介或直接通過互聯網將其原料藥產品打入歐美市場。近年來這種情況還有愈演愈烈之勢。
    眾所周知，要對美國等發達國家出口原料藥，必須拿到美國FDA的DMF證書。但目前國內很多原料藥生產廠的軟硬件條件都達不到要求，更不用說那些生產條件簡陋的化工廠了。在前幾年歐美國家經濟形勢尚好之時，這些國家對中國尚未取得DMF證書的原料藥出口持默許態度（因為價格便宜）。但是近兩年，受金融危機的影響，失業率不斷攀升，歐美國家的跨國制藥公司開始對中國企業違法出口原料藥采取非常嚴厲的態度。
    《紐約時報》指出：在兩年前舉行的（意大利）米蘭國際醫藥原料藥大會上，至少有500家中國制藥公司出席了這屆盛會，他們絕大多數為合法公司，但就是合法公司也有的在偷偷生產美國或歐洲公司的專利原料藥產品，并堂而皇之地在會上展示他們的產品。根據FDA已掌握的證據，至少有37家中國化工公司對美國（通過代理人或經由歐洲轉口）出口原料藥產品，其中數量和金額巨大的是中國湖南一家公司出口的“類固醇類”原料藥（這類藥物在美國屬于違禁藥）。
    還有報道說，美國和歐洲市場上銷售的“偉哥”制劑，至少有1/3的原料藥源自中國出口的產品。這已嚴重侵犯了“偉哥”專利持有人輝瑞公司的利益。
    很多跨國制藥公司認為，未經檢驗的化工廠生產的原料藥進入包括美國、德國、法國、英國、意大利等發達國家市場這一現狀必須得到糾正，否則違法原料藥一旦加工成制劑后后果難以預料。在美國國會今年年初召開的聽證會上，FDA官員還點了中國常州、無錫等幾家化工廠生產藥品的名，指責這些化工廠違法生產暢銷原料藥并通過轉口方式對美國出口。更為嚴重的是，中國一些化工廠還在生產與出口歐美最新報批上市的一些新藥，如法國公司生產的Acomplia（利莫那班，一種新型減肥藥）。FDA官員說，中國一些化工廠不僅在生產而且通過各種渠道對歐美大量出口這些新藥，造成專利持有人的重大經濟損失。據報道，近幾年已有多名中國化工公司的代表因對歐洲違法出口原料藥而遭逮捕并面臨起訴，也影響了中國原料藥在國際市場的聲譽。
    對于美國聯邦調查局及其他歐洲國家的執法機構通過“釣魚執法”方式誘捕我國駐歐洲醫藥公司代表這一手段是否合法姑且不去討論，但毋庸置疑，我國一些企業近年來對歐美以轉口方式或通過代理商大量出口未獲DMF證書的原料藥已引起跨國制藥公司的不安，因為這直接威脅到它們的利益。我國多名醫藥代表在歐美國家遭到拘押和起訴，向我國制藥企業和化工廠敲響了警鐘：企業若要出口原料藥，首先要取得外國政府頒發的相關證書，如美國的DMF或歐盟的COS證書等，這樣才是合法出口。此外，出口原料藥一定要走合法渠道，如通過有資質的歐美代理商等，千萬不能走歪門邪道。因為對于美國這樣的法制國家來說，一旦違法出口的原料藥被執法機構查獲，出口商必將面臨起訴、巨額罰款和巨大的經濟損失。