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紀煒:在醫藥包裝材料檢測領域辛勤耕耘
2009-9-25 來源:中國聚合物網
關鍵詞:紀煒 食品藥品包裝材料測試

   紀煒,1996年起擔任上海市食品藥品包裝材料測試所所長,2000年當選為中國醫藥包裝協會副會長。

  十三年來,他以敏銳的職業洞察力和高昂的工作激情,辛勤耕耘在醫藥包材料檢測領域,創建了一個設施先進、設備領先、管理規范的實驗室,打造了一支技術精湛、水平高超、開拓創新的科技團隊,為政府科學監管提供了堅實的技術支撐,為包裝事業發展貢獻了力量。

  一、創建設施先進、設備領先、管理規范的實驗室

  《中華人民共和國藥品管理法》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》頒布實施,使藥品包裝管理走上軌道,包材檢驗機構成為產品質量控制的關鍵部門。

  在上級支持下,紀煒考察調研了FDA、TGA、SGS等國際先進實驗室后,結合國內實際情況,以科學發展的理念創建了一個全新的上海市食品藥品包裝材料測試所。

  1、確立硬件優勢開拓特色檢測

  3000平方米的獨棟實驗大樓,專業從事包裝材料檢測和潔凈環境檢測。化學實驗室以全新風設計,體現了以人為本的原則;材料實驗室加配獨立的恒溫恒濕控制,以滿足材料試驗特定的環境條件;潔凈室安裝了實時監控系統,提升了微生物實驗的可靠性和可追溯性。

  先后投資了500多萬的儀器設備,使檢測能力覆蓋了包材標準的全部項目,其中大中型儀器的檢測手段達到國際先進水平。特別是阻隔性能的檢測儀器,匯聚了國際上多種品牌,能適用于國內、國際標準的不同方法和要求,不僅可測定膜材的氧氣或水蒸氣透過量,還可對成型包裝制品進行測定。形成規模的恒溫恒濕箱,能開展不同條件的相容性試驗;顯微紅外光譜儀可精確分析多層共擠膜的結構成分;等離子發射光譜儀和火焰、石墨爐原子吸收儀,三者構成了有層次的金屬元素分析平臺;液質、氣質聯用儀作為定性定量測定包材中未知溶劑殘留的有效手段。

  潔凈檢測儀器形成系列,各種粒徑通道的激光粒子計數器,可滿足不同潔凈級別要求;兩臺國際頂尖品牌的多點溫度儀,專用于空氣凈化系統及其工藝用水、氣體和滅菌器等GMP驗證;振動分析儀擴展了生物安全柜的測試;氣溶膠掃描儀開辟了高效過濾器的檢漏測試。

  硬件設備的絕對優勢和獨具特色的檢測能力,使我所躋身于國內一流行列,不僅成為國內多家檢測站的分包實驗室,還吸引國外知名企業紛紛前來合作,客戶群遍及全國,走向世界。

  2、與時俱進提升管理能級

  上海市食品藥品包裝材料測試所在1993年起就獲得包裝材料和潔凈檢測項目的計量認證授權, 2001年,在紀所長領導下,通過實驗室認可(醫藥行業第一家)。2005年作為農業部指定單位,開展獸藥GMP潔凈度檢測;2006年取得國家醫療器械檢測機構資格認可。

  上海市食品藥品包裝材料測試所每年至少參加國內、國際能力驗證比對各一次,以檢驗考核所的整體檢測能力水平。自2004年以來,我所參加的能力驗證,結果均為滿意。在實驗室內部,每年開展人員比對試驗和樣品復測等質量控制活動,以保持檢測質量的穩定可靠。

  所內自行開發的Lims系統投入運行,樣品實施條行碼管理,現場檢測數據和儀器測試圖譜可直接導入原始記錄模塊,實現了從樣品受理、檢測試驗到出具報告、審核批準,全過程自動化程序管理。樣品庫管理、報告業務臺賬納入系統,可共享信息資源。由此,減少了人為差錯,規范了報告流程,提高了工作效率。我們還開通了網上委托和查詢業務,方便客戶遠程送檢。并采用辦公自動化系統,實現日常管理的網絡化、無紙化。

  二、打造了一支技術精湛、水平高超、開拓創新的科技團隊

  紀煒不滿足于完成常規的檢驗工作,而是積極爭取參與標準制定和大量的課題研究,鍛煉培養了一支技術精湛、水平高超、開拓創新的科技團隊。

  1、做好檢驗為政府監管提供技術服務

  紀煒帶領團隊,公正、科學地做好食品藥品包裝材料監督抽驗和藥包材的產品注冊檢驗工作,及時將抽驗結果和市場信息分析、反饋給上級主管部門,為政府制定市場監控計劃提供參考依據。還配合監管完成各項突擊任務,如:空心膠囊質量檢驗;植入醫療器械安全性能檢驗;呼吸機、心肺機等的大型醫療器械的塑料管路的有機溶劑殘留量檢測等。通過大量的實驗數據來分析評價產品的安全性,使政府監管部門掌握全面信息。他對外公開服務承諾,對內建立窗口服務規范,要求全所立足上海,面向全國,為各省市包材檢測站及包材企業提供一流的檢測服務。

  他本人還作為技術專家定期參與全國藥包材產品注冊評審工作,為藥包材企業的發展把好技術關口。

  2、參與標準制定引領行業有序發展

  上海市食品藥品包裝材料測試所作為藥包材標準的主要起草單位之一,每年參與國家標準的制修訂和復核驗證工作,截止2008年,共制修訂和復核驗證藥包材標準197個,為藥品包裝產品的質量控制,構筑了技術防線。在此過程中,檢測人員熟悉了包材生產工藝和過程,了解了操作方法的可行性和關鍵點,積累了包材檢驗的經驗,提高了技術知識和能力。隨后,我所派出業務骨干參加國家局的藥包材標準宣貫巡講,對全國檢測站和包材企業進行廣泛培訓,推動了藥包材國家標準的全面實施。

  1994年起,上海市食品藥品包裝材料測試所先后制定了行業標準YY/T0141-93醫藥潔凈室(區)懸浮粒子測試方法和國家標準GB/T16292~16294-1996醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測試方法,紀煒分別是主要起草人和第一起草人。該兩項標準分別在1986年和1988年被國家醫藥管理局評為“醫藥標準化優秀項目”,并授予一等獎。由此,上海市食品藥品包裝材料測試所的潔凈檢測業務得到規范發展,起到引領行業有序前進的標桿作用。

  紀煒指揮團隊以常規檢測為基礎,以GMP驗證為突破口,憑借豐富的實踐經驗,起草了“藥包材生產潔凈室(區)要求”,“藥品包裝生產廠房潔凈室(區)測試指導原則”,“《濕熱滅菌器和濕熱滅菌工藝的驗證指南》”。最近又對GB/T16292~16294《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進行了升版修訂。

  3、承接課題研究開展食品藥品包裝的風險評估

  “抗生素與丁基膠塞相容性研究”是上海市食品藥品包裝材料測試所承接的國家局課題,通過為期六個月的實驗,對近2萬個實驗數據進行統計分析,遞交出8萬字的課題報告,詳細闡明了膠塞對藥品質量的相互關系和影響程度,為國家在淘汰天然膠塞時,企業合理選用國內新型膠塞提供了技術依據。近期,為了進一步追尋膠塞對藥品產生影響的根源所在,上海市食品藥品包裝材料測試所又深入企業調研,繼續開展一個新的研究課題。

  “食品包裝安全性調研”以及“ PVC保鮮膜中DEHA遷移”和“聚碳酸酯成型品中酚類物質遷移”是國家局食品司分別兩年下達的課題項目。上海市食品藥品包裝材料測試所設計了嚴謹的實驗方案,得到統計學專家的論證后,對全國三十多個省市的超市和城鄉結合區的批發市場進行抽樣檢驗,開展了食品包裝市場現狀調研分析,做出風險評估和安全性評價。當社會高度關注PVC保鮮膜的安全性時,我們為政府發言人提供了充分的實驗數據,做好堅實的技術支撐。

  上海市食品藥品包裝材料測試所參與了上海市科委課題,研究“藥品包裝上使用RFID射頻標簽的影響”。 通過估計藥品在流通領域的周轉過程中可能受到的射頻輻射量,對加速期中的藥品進行模擬輻射,并按照設計方案對經過加速及模擬輻射后的藥品質量進行大量實驗,然后根據試驗數據分析射頻對藥物可能的影響。該課題為藥品電子標簽的使用做好前期調研。

  今年又參與了“十一五”國家科技支撐計劃重點項目——藥用新輔料臨床前安全性評價及藥品與包裝材料的相容性安全研究,上海市食品藥品包裝材料測試所承擔 “常用藥包材的配方工藝研究”和“再生塑料對藥品安全性影響研究” 兩個子課題。將通過安全配方和工藝的確立,使原本生產和技術水平參差不齊的包材企業有一個統一的生產控制依據,提高整體的生產控制水平,從源頭和生產過程保證產品的安全性。

  4、加強技術合作為企業排憂解難

  為了研究藥品包裝對藥品安全性和有效性的影響,上海市食品藥品包裝材料測試所在全國率先開展了包裝材料與藥品的相容性試驗,以大量的實驗數據證明了:“合格藥品+合格包裝≠合格產品”的觀點。為企業合理選用藥包材提供了技術指導。

  上海市食品藥品包裝材料測試所與世界著名企業合作,開展“輸液包裝吸附研究”,該項目技術要求嚴謹,試驗內容復雜,需要同時比對多種輸液包裝情況,控制各種影響因素。該項研究的圓滿完成,不僅向外方體現了分析實力,也讓外方對中國的科研能力得以信服。

  接受國外公司委托,上海市食品藥品包裝材料測試所開展新穎包裝“粉液雙室袋與藥品的相容性研究”。針對該產品的特殊性,我們在方案設計階段投入了大量的精力,多方面考慮這種新穎包裝結構可能對藥品帶來的影響,從而制訂了較為全面試驗方案,圓滿完成了研究項目。

  類似更多的課題項目,以嚴謹的試驗方案,充分的試驗數據,良好的結果效應,受到了上級部門和企業客戶的高度贊揚,也使我們的團隊在困難和磨練中獲得成長。

  5、貼近市場需求開辟驗證新領域

  上海市食品藥品包裝材料測試所的潔凈檢測能力在國內獨樹一幟,利用優勢資源我們將工作重點從常規廠房檢測,提升為開展GMP系統驗證和評估。目前已拓展的新項目有:工藝用水、滅菌器驗證、高效過濾器檢漏和完整性測試、氣體中油分的測試、自凈時間測試、接觸菌測試、生物安全柜檢測等。檢測標準引進了ISO、歐盟、FDA的要求。業務檢測領域從醫藥行業擴展至食品、保健品、衛生、電子、航空等,客戶群延伸到全國各地。與世界著名的藥品、疫苗生產企業,以及食品、保健品公司等建立了長期的良好合作關系。為世界500強企業通過FDA或TGA等國際認證提供優質的服務。

  鑒于上海市食品藥品包裝材料測試所在潔凈檢測業務上有的豐富實踐經驗,所內技術專家多次被國家局或外省市局邀請去,進行GMP法規和HVAC系統驗證等相關內容的培訓講課,普及提高法規知識和操作水平。

  6、擴大內外交流構建人才隊伍

  2000年紀煒當選為國家醫藥包裝協會副會長,他借助協會平臺,組織開展各種形式和不同層次的技術專題研討會,促使藥包材會員單位緊密溝通,廣泛交流,通過聚會學習提高,規范管理,推動企業和行業的共同進步。

  紀所長不惜精力和財力,注重所內人才隊伍培養,每年派員走入國際實驗室或國外企業學習交流,參加國際會議等活動。當有外方上門來訪時,他經常讓青年技術骨干參加現場的技術討論,鍛煉培養了青年人的專業和口語能力。

  所內開展青年職業導航三年規劃活動,他倡導個人發展要與包材所的發展相結合,鼓勵藥學專業的本科畢業生繼續攻讀材料學,并要求學以致用,服務于包材事業。在他的支持下,我所青年技術骨干基本都完成了學歷再深造,檢測人員中復合型人才達到三分之一,并在崗位上形成各自的特色專長,在課題項目中肩挑重擔。

  在紀所長率領下,上海市食品藥品包裝材料測試所形成一個團結向上,勇于拼搏的合作團隊,為包材事業努力奮斗。

 

注:本網轉載內容均注明出處,轉載是出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。
(子妍)
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