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    今年，行業內各協會都把精細化工列為主攻對象，說今年是精細化工年并不為過。而化學原料藥產業則是精細化工能夠“細”到什么程度的一把尺子。遺憾的是，長期以來，我國化學原料藥一直是以“大老粗”的形象示人——生產粗放，出口大撥，創新幾無。我國化學原料藥走的這條粗放增長之路，很難保持持續快速成長，因此，肯定要成為精細化工年的重要課題。
    果然，在新的一年里，化學原料藥將受到出口受阻、低碳經濟發力、傳統領域競爭加劇等多重挑戰。“大老粗”形象也許再也無法維持下去了。
    近年來，中國的人才、生產成本等優勢正吸引著跨國制藥巨頭將原料藥生產向中國轉移。國內企業面臨更大壓力。去年十一月，投資總額超過二點五億美元的蘇州諾華制藥科技有限公司在江蘇常熟正式投入運營。圖為該公司的奠基儀式現場。
    出口首現負增長
    我國是世界原料藥生產大國，能夠生產1500多種原料藥，多個品種產量位居世界第一。同時，我國還是全球最大的化學原料藥出口國，出口量占國內原料藥產量的近一半。自2001年以來，我國原料藥出口額年均復合增長率超過20%。2008年，我國原料藥進出口總額達到238.94億美元，同比增長22.19％。其中出口額達到175.8億美元，同比增長29.59%，利潤增幅約為50%。出口對原料藥產業的拉動作用非常明顯。
    但2009年以來，原料藥行業首現負增長的統計數據使這個被稱為出口避風港的領域涌起了波瀾。據中國醫藥保健品進出口商會統計，去年1～11月份，我國化學原料藥出口總額為148.7億美元，同比下降了7.35%。在主要出口市場中，亞洲出口額為64.8億美元，同比下降3.24%；歐洲為42.5億美元，同比下降11.86%；北美洲為22.7億美元，同比下降11.83%。這是過去5年我國化學原料藥出口額首次出現負增長。
    其實把出口作為避風港不靠譜是必然的。在金融風暴席卷全球的情況下，國際經濟環境的惡化，必然影響到化學原料藥的出口。如非洲的尼日利亞，由于匯率貶值一半，當地買家不能如期付款，給中國企業造成了巨大損失。而印度、歐洲對非洲的藥品供應量明顯下降，導致原料藥需求進一步下降，價格更低。
    出口下降的另一個原因是競爭對手增多。印度是我國原料藥中間體和精細化工產品的主要出口目的地，占我國醫藥產品出口總額的16.5%，僅次于美國。但印度同樣也是我國化學原料藥企業的競爭對手。北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳表示，中印在醫藥化工類貿易中長期存在一些矛盾現象：一方面，印度藥企需要進口中國具有成本優勢的原料藥中間體；另一方面，印度又擔心中國化學原料藥產業迅速發展，中國的原料藥會占領印度大部分市場。因此，在貿易保護的思想影響下，減少和抵制中國醫藥產品的進口成為印度市場的主要勢力。過去一年之內，印度連續兩次對產自中國的青霉素工業鹽發起了反傾銷調查。這也是造成中國化學原料藥對印度出口量下降的重要原因。而且，這種現象還將會持續下去。
    低碳經濟添壓力
    盡管各國在剛剛結束的哥本哈根聯合國氣候變化大會上僅達成一份不具法律約束力的協議，但通過提高能效和降低碳排放量以應對氣候變化已成為世界各國的共識。在這一背景下，“三低模式”（低能耗、低污染、低排放）的“低碳經濟”、“低碳發展”等一系列新概念和新政策亦將應運而生。在我國發布的確定控制溫室氣體排放行動目標中，不僅有減排40％～45％的目標，也提及“加快建設以低碳為特征的工業體系”。由此，一個以“低碳”為特征的醫藥制造工業體系成為業界描繪未來發展藍圖時不可或缺的重要一筆。
    制藥行業是我國重污染行業之一。2003年，原國家環保總局在《關于對申請上市的企業和申請再融資的上市企業進行環境保護核查的通知》中，將制藥列入重污染行業名單。由于合成類原料藥和發酵類原料藥生產過程中產生的“三廢”較多，國家發改委發布的《產業結構調整指導目錄（2007年本）》將維生素C和青霉素這兩個中國大宗原料藥子行業劃入限制發展類項目。
    化學原料藥產業“產品出口了，污染留下了”的特點一直為人所詬病。因為污染嚴重，發達國家多年前就把高污染、低附加值的化學原料藥產業向第三世界國家轉移。中國亦在全球化的產業分工中承接了很多高污染、高能耗的產業。以出口為利潤主體的化學原料藥產業，可謂是我國整個醫藥制造工業中污染最為嚴重的產業——其產品以出口為主，在其他國家消費的同時，中國則背負了資源消耗和碳排放的雙重代價。
    2008年1月1日，《制藥行業水污染排放標準》已全面執行。按規定，新建(改/擴建)制藥企業或制藥設備于2008年7月開始強制執行新標準，而已有企業或設備也必須于2010年7月1日起向新標準看齊。新標準對新老企業將一視同仁，企業生產成本將普遍提高20%左右。中國化學制藥工業協會預計，制藥工業將為達到這一標準投入數百億元的環保資金。另外，對于以生物發酵類工藝為主的原料藥生產方式來說，除了廢水排放問題，還有廢渣、廢氣等污染排放問題亟待解決。隨著環保壓力的增大和低碳產品認證的推進，“雙高”的化學原料藥產業也不可避免地面臨產業轉型或升級。
    種種跡象表明，“低碳制造”的制藥工業結構調整時代已經到來，中國化學原料藥企業如何實現低碳制藥已經成為無可回避的議題。
    傳統領域競爭加劇
    意大利仿制化工醫藥協會（CPA）最新公布的報告顯示，全球化學原料藥市場規模在2004年為680億美元，而到2008年已經超過900億美元，其中2008年全球仿制藥銷售額達到780億美元，比上一年增長4%。
    之所以仿制藥成為全球性的香餑餑，是因為每種創新藥的開發成本高達3000萬～1.6億美元，市場化周期需要5～8年，而且研發成功率僅為萬分之一。面對這樣的高門檻，能跨入者鳳毛麟角。而包括仿制藥在內的非專利藥能夠滿足如今大多數疾病的需要，價格卻僅為創新藥的10%左右。另外，全球面臨降低衛生費用的壓力等原因也使得仿制藥備受青睞。目前世界各國都在持續降低醫藥費用，如法國藥品被強制降價40%，美國在許多治療領域降低了藥品價格，我國許多藥品也已經被列入了最高限價目錄。所有這些都使得全球制藥工業在尋找新的更具成本優勢的仿制藥市場。
    統計數據顯示，2008年全球有年銷售額約200億美元的藥品專利過期，而2011～2015年間又有銷售額達770億美元的藥品專利過期。隨著這些重磅級專利產品在世界上獨占期的結束，仿制藥市場可望以14%左右的速度增長。而大批專利藥的到期，也意味著仿制藥領域競爭的加劇。
    仿制藥是我國化學原料藥企業的傳統領地。國家藥監局發言人顏江瑛表示，中國是仿制藥的大國，以往我國批準的藥品多為仿制藥。我國醫藥企業大多是以生產仿制藥為主，大批專利藥的集中到期，無疑為國內化學原料藥企業的發展提供了機遇。但這種機會是均等的，國內企業迎來發展良機的同時，國外企業也早已對這個機遇覬覦良久。特別是中國新醫改將實行低水平、廣覆蓋的醫保政策，未來市場對質優價廉仿制藥的需求將更為迫切。許多跨國化學原料藥企業也已經把中國的仿制藥市場作為重點攻關目標。國外企業在仿制藥的綜合質量上有明顯優勢，特別是針對復雜高難度仿制藥有技術優勢。另外，他們對國際醫藥市場研究透徹，獲取醫療資源、藥物信息迅速，對于專利到期藥物的高效仿制有助于把握市場先機。
    相比之下，我國雖然是仿制藥大國，卻還算不上仿制藥強國。業內專家指出，本土化學原料藥產品大多數都還停留在粗放型仿制階段，在深加工和技術改造等方面做得都還不夠。國內企業要想抓住仿制藥發展良機，在中國乃至世界市場與外資巨頭競爭，必須大力加強制造技術的質量管理和技術創新。