項(xiàng)目簡介
人工腎透析器是臨床上用于急、慢性腎功能衰竭的有效治療方法之一，使血液流過具有選擇性分離的半透膜，排出血液中有毒物質(zhì)，能代替部分腎功能，故稱人工腎。
人工腎屬體外循環(huán)醫(yī)療器械，需在無菌、無塵室中生產(chǎn)，產(chǎn)品精度要求高，目前國際上僅幾家公司可進(jìn)行生產(chǎn)，并試圖利用傾銷降低價(jià)格、占領(lǐng)中國市場。東華大學(xué)醫(yī)用中空纖維膜課題組進(jìn)行醫(yī)用中空纖維膜制備血液凈化器的研發(fā)已有30年歷史，近10年來一直致力于合成高聚物中空纖維的研制，如改性聚丙烯腈中空纖維人工腎（Ⅲ型），共混聚醚砜（Ⅳ型）四種人工腎，以及腹水超濾濃縮器及其設(shè)備，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。擁有100平方米（大范圍10萬級，小范圍1萬級）無菌、無塵凈化車間，擁有年產(chǎn)1.5萬~2萬只人工臟器的中空纖維膜多功能紡絲生產(chǎn)線與組裝設(shè)備。
關(guān)鍵技術(shù)及創(chuàng)新點(diǎn)
人工腎血液透析過濾目的是在透析清除小分子毒素的同時，增強(qiáng)對中等分子質(zhì)量毒素的清除作用。治療成功的標(biāo)準(zhǔn)是在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)清除足夠的溶質(zhì)和水分，使患者血漿中的毒素水平和體重接近正常。
基于上述工作原理，東華大學(xué)醫(yī)用中空纖維膜課題組著重研究了成膜條件與膜的結(jié)構(gòu)和性能的關(guān)系，從中探索其內(nèi)在規(guī)律、相互聯(lián)系和影響，并對膜的結(jié)構(gòu)和性能進(jìn)行再現(xiàn)，為生產(chǎn)適合于人工腎血液透析器用膜提供依據(jù)，以制得人們所需要的、具有合適性能的人工臟器。
考慮到以聚醚砜為原材料制成的人工腎與聚砜（目前國際上大都采用該材料制成人工腎）相比，具有如下優(yōu)點(diǎn)：
膜的孔尺寸更易控制。膜的強(qiáng)度較高，抗破壞性(如撕裂等)高；在負(fù)荷下有較長的使用壽命。化學(xué)穩(wěn)定性較高，操作條件下化學(xué)敏感性明顯降低，化學(xué)適應(yīng)范圍較廣。優(yōu)良的耐熱性能，共混聚醚砜比聚砜耐熱性能高，耐蒸汽消毒性好。
重點(diǎn)解決的關(guān)鍵問題
目前國外對于人工腎所用的高聚物以聚砜為主，而本項(xiàng)目選用了性能更加優(yōu)異的聚醚砜為中空纖維膜材料。與當(dāng)前國內(nèi)外同類研究、同類技術(shù)相比，本項(xiàng)目研制的人工腎血液透析器具有如下創(chuàng)新：
以共混聚醚砜為原材料，經(jīng)紡制成中空纖維后再組裝成人工臟器。國際上大多以聚砜為原材料，聚醚砜與聚砜相比具有明顯優(yōu)越性。近來雖偶見有聚醚砜制人工臟器，但使用共混聚醚砜為原材料則未見報(bào)導(dǎo)（經(jīng)一級查新機(jī)構(gòu)查新證實(shí)）。
選擇不同的高聚物進(jìn)行共混，可在更廣的范圍內(nèi)改變中空纖維的質(zhì)量指標(biāo)，從而制得多種用途的人工臟器。我們以聚醚砜為主要原料，混入不同品種、不同比例的高聚物，分別制得高通量血透器、腹水濃縮器和血濾器等多種人工臟器。
首先在成膜過程提出“雙向拉伸”的理論，并在技術(shù)上解決“雙向拉伸”的難題。明顯地提高中空纖維微孔的尺寸穩(wěn)定性和均勻性，提高了孔隙率，保證了各種人工臟器的質(zhì)量穩(wěn)定性。
在成形過程中采用先進(jìn)的干噴濕紡法，保證了中空纖維的質(zhì)量，并因提高紡絲速度而提高生產(chǎn)效率。
在成膜過程使用的填充劑不僅具有傳統(tǒng)的保形作用，而且還有固化、增加橫向拉伸程度等多種作用。為本課題首創(chuàng)。
應(yīng)用情況
東華大學(xué)與常州朗生醫(yī)療器械工程有限公司進(jìn)行了多年的科研合作與開發(fā),并協(xié)助常州朗生于2001年獲得人工腎血液透析器的生產(chǎn)許可證。目前人工腎血液透析器的年產(chǎn)量為20萬只。生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵零部件和關(guān)鍵技術(shù)，包括封裝切頭的刀片等技術(shù)難題都已得到解決。形成從共混聚醚砜中空纖維的紡制、組裝、測試到臨床應(yīng)用的一條龍生產(chǎn)、銷售體系，實(shí)現(xiàn)了人工腎血液透析器的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。生產(chǎn)的共混聚醚砜中空纖維膜人工腎血液透析器臨床使用證明，產(chǎn)品性能穩(wěn)定，效果良好，有效凈化血液。產(chǎn)品質(zhì)量與國外產(chǎn)品接近，價(jià)格降低30%以上。
實(shí)際生產(chǎn)表明，利用本研究成果，可在國內(nèi)加工紡絲和組裝設(shè)備，自主紡絲，而且成本低，售價(jià)低于進(jìn)口產(chǎn)品，可生產(chǎn)具有高附加值的人工腎血液透析器，填補(bǔ)了我國自主研發(fā)的空白，對改善我國醫(yī)療水平和改善人民生活質(zhì)量具有推動作用。
第一完成人：東華大學(xué)材料學(xué)院研究員 何春菊
1971年出生，1993年太原工業(yè)大學(xué)高分子化工專業(yè)畢業(yè)，獲學(xué)士學(xué)位。1996年、2004年分別在太原工業(yè)大學(xué)有機(jī)化工專業(yè)獲碩士學(xué)位、東華大學(xué)材料學(xué)專業(yè)獲工學(xué)博士學(xué)位。2000年至2002年在東華大學(xué)紡織學(xué)院博士后流動站任博士后，2002年至今在東華大學(xué)任副研究員、研究員，其中2004年至2006年在美國阿克倫大學(xué)任訪問學(xué)者，現(xiàn)從事功能高分子材料專業(yè)工作。