醫(yī)用新材料優(yōu)勢凸顯
著名有機(jī)矽提供商德國瓦克化學(xué)集團(tuán)為醫(yī)用領(lǐng)域提供了一個單獨(dú)產(chǎn)品系列—SILPURAN®品牌，該系列產(chǎn)品純度很高，不含有機(jī)增塑劑，耐射線，可方便消毒滅菌，所有產(chǎn)品滿足醫(yī)用行業(yè)要求的產(chǎn)品安全和生物相容性規(guī)定，根據(jù)ISO10993以及美國藥典(USP)VI級進(jìn)行檢查。得益於優(yōu)異性能，SILPURAN®產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，從矯形到假肢產(chǎn)品，從一次性注射器到透析儀器用密封材料，從人工呼吸醫(yī)用軟管到注射瓶塞，從麻醉面具到導(dǎo)管囊、創(chuàng)傷覆蓋材料涂層用凝膠等，都可應(yīng)用。
其中用作橡皮膏和創(chuàng)傷覆蓋材料的涂層時，得益於材料良好的氧氣和蒸汽透過特性，SILPURAN®具有高透氣性，同時還有效地保護(hù)了傷口，杜絕了外部感染，例如水和細(xì)菌等。值得一提的是，以SILPURAN®為基礎(chǔ)的創(chuàng)傷覆蓋材料容易從傷口剝離，對癒合過程有很大幫助。
由於純度要求提高，現(xiàn)在大量的醫(yī)用產(chǎn)品都已開始在凈室中生產(chǎn)。瓦克在生產(chǎn)SILPURAN®有機(jī)矽時，通過特殊的生產(chǎn)和包裝措施滿足了這些要求，如在生產(chǎn)時使用比傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝明顯更細(xì)的過濾系統(tǒng)，保證了極高的產(chǎn)品純度。而且，全部SILPURAN®有機(jī)矽固體橡膠都在凈室中經(jīng)過光學(xué)檢查，采用抗靜電包裝。對使用人員和最終用戶來說，類似的措施也保證了SILPURAN®系列的矽橡膠液以及室溫交聯(lián)的矽橡膠具有高度安全性。
在安全性基礎(chǔ)上，這一系列產(chǎn)品也十分關(guān)注成本問題。如具有自粘結(jié)特性的特殊有機(jī)矽SILPURAN®6700和SILPURAN®6701就十分吻合醫(yī)藥界越來越關(guān)注的成本和安全方面的要求。即使不再添加使用粘結(jié)劑，它們也能和熱塑性材料可靠地粘結(jié)在一起，如聚對苯二甲酸丁二醇酯或聚碳酸酯，可實(shí)現(xiàn)全自動和低成本在兩組分成型過程中生產(chǎn)醫(yī)用復(fù)合材料件。
安全問題也是TPE專家德國膠寶(KRAIBURG)為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域開發(fā)的名為THERMOLAST®M的系列新材料最重要的考慮因素之一，新材料通過所有現(xiàn)行醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，如DINISO10993/5/10/11或USPVI級。
THERMOLAST®M系列新材料應(yīng)用在間接和血液接觸的產(chǎn)品上。TPE和硬塑膠絕佳的接合特性，如與HDPE、PP、ABS及PC/ABS的緊密接合，能夠確保使用在藥物包裝如薄膜、密封件、閥門上的TPE不會脫落和進(jìn)入血液循環(huán)。此外，這些材料可以輻射殺菌，也能承受134℃高溫的蒸氣消毒。TPE是單純的物理混合物，與橡膠或矽膠帶有化學(xué)反應(yīng)的生產(chǎn)過程相比，其生產(chǎn)過程中乾凈許多，也因?yàn)槿绱�，不會有分解物質(zhì)或交聯(lián)系統(tǒng)流入醫(yī)療介質(zhì)。而且，相較於橡膠和矽膠，這些材料還能使用省時、省錢的雙料注塑成型工藝加工。
安全性不僅體現(xiàn)在性能上，同時也體現(xiàn)在生產(chǎn)過程中。膠寶在瓦德克萊柏格(Waldkraiburg)的生產(chǎn)廠特別設(shè)置了一個生產(chǎn)設(shè)備，這組設(shè)備只加工醫(yī)療技術(shù)適用的材料，以防止醫(yī)用材料受到其他產(chǎn)品或原料的污染，確保材料純凈度及穩(wěn)定性。
德國贏創(chuàng)工業(yè)集團(tuán)推出的新型醫(yī)療級別VESTAKEEP®M系列產(chǎn)品可用於短期人體接觸。依照美國藥典規(guī)范，其體外和體內(nèi)生物相容性已獲得獨(dú)立合格實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證。該系列產(chǎn)品包括中等粘度級別的VESTAKEEP®M2G，高粘度的VESTAKEEP®M4G以及粉末形態(tài)的VESTAKEEP®M4P。
由於新級別PEEK產(chǎn)品具有良好的生物相容性、耐化學(xué)性、抗伽馬射線性和X射線性、X射線透射性、優(yōu)異的耐熱蒸汽消毒性、高機(jī)械強(qiáng)度、耐磨損和抗沖擊、良好的電絕緣性，以及耐水解性，因此通常用以提高醫(yī)療產(chǎn)品的功能性，例如減輕產(chǎn)品重量，提供更廣泛的設(shè)計(jì)空間，加強(qiáng)功能整合。而用作替代金屬或其他材料，PEEK產(chǎn)品也非常具有成本優(yōu)勢。VESTAKEEP®產(chǎn)品可被應(yīng)用於許多領(lǐng)域，如手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、體外診斷、整形外科、脊髓外科、牙科領(lǐng)域、分析設(shè)備等。
細(xì)節(jié)改進(jìn)提升療效
醫(yī)用塑膠不僅因安全性、低成本等優(yōu)勢活躍於醫(yī)療行業(yè)，同時也為醫(yī)用領(lǐng)域設(shè)計(jì)提供了更廣闊的空間，在幫助提升療效方面發(fā)揮著重要作用。
全球睡眠/呼吸系統(tǒng)市場領(lǐng)先企業(yè)Philips Respironics公司通過與特種配混料企業(yè)RTP公司合作，為其Opti Chamber Advantage II單向儲霧器（Valve Holding Chamber）成功研制了一種新型配混料，為全球哮喘病患者帶來福音。
對於給藥裝置而言，確保患者獲得始終如一的藥物劑量是確保治療成功的關(guān)鍵。通過霧化吸入方式給藥時（例如哮喘病患者），很難做到給藥劑量始終如一。實(shí)踐證明：由於靜電積聚作用，單向儲霧器可吸附和保留殘余藥物量，采用以氫氟烷（HFA）代替氯氟碳（CFC）的新型吸入器時，尤其如此。對於較難協(xié)調(diào)吸入和吸入器作用的兒童和老年人患者而言，單向儲霧器具有突出優(yōu)勢。傳統(tǒng)型單向儲霧器會吸附靜電，使用吸入器之前需要洗滌和風(fēng)乾，以降低靜電。
為了確保儲霧器內(nèi)獲得中性電荷，Respironics公司通過與RTP公司工程師密切合作，成功研制了一種既能消除靜電積聚、又能保持清澈外觀的導(dǎo)電材料。最終，雙方選擇了Perma Stat600系列全聚合物、永久性抗靜電ABS配混料。該材料電阻系數(shù)低，Respironics工程師可借助於適量的靜電消散，優(yōu)化單向儲霧器功能。Philips Respironics公司產(chǎn)品經(jīng)理Robert Koshinskie表示：“這一材料電阻系統(tǒng)低，透明度高，強(qiáng)度大，為本公司產(chǎn)品的成功推出提供了保障�！蓖瑫r，Opti Chamber Advantage可完全拆卸，便於清潔。單向儲霧器還配有直接附於口部的獨(dú)立面罩，協(xié)助嬰幼兒吸入藥物。
MR&P（明尼蘇達(dá)橡塑）公司致力於面向醫(yī)療器材廠家設(shè)計(jì)和提供各種橡塑密封件，包括經(jīng)專業(yè)設(shè)計(jì)、適用於局部氧療用途的技術(shù)先進(jìn)型止回閥密封件，用以促進(jìn)創(chuàng)傷癒合。
局部氧療專用於治療難以癒合的創(chuàng)傷，例如燒傷、糖尿病潰瘍、褥瘡和術(shù)後傷口。MR&P最新局部氧療裝置已獲美國食品及藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。該裝置采用專業(yè)設(shè)計(jì)，在傷口區(qū)域周圍長時間形成富氧環(huán)境，促進(jìn)創(chuàng)傷癒合。該裝置包括兩種型號：靴型和骶骨型。靴型裝置適用於腿部和手臂，骶骨型適用於整個軀體。如果定位得當(dāng)，該裝置能在傷口周圍形成氣密式氧氣空腔。
兩種裝置中的止回閥/泄壓閥對確保功能正常發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。止回閥和泄壓閥功能均由位於組件中部的雙層矽隔膜和兩個外部元件（采用聚碳酸酯制成，用於隔膜定位和對中）控制。患者斷開氧氣源時，止回閥阻止氧氣流出袋外。泄壓閥在袋內(nèi)保持充氣壓力，使袋子處於充氣狀態(tài)，維持最佳壓力。而將兩種功能整合於單一雙層隔膜中，可減少部件數(shù)量，不需要采用獨(dú)立彈簧和密封件，使元件進(jìn)一步簡化。組合在一起時，上述三件式組件可在袋子和止回閥/泄壓閥元件之間形成密封，從而不需要粘合或焊接。