深入探討“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念在藥物研發(fā)、生產(chǎn)及品控過程中的應(yīng)用
（2013年10月23日，中國上海）2013年8月29至30日，全球材料表征領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)英國馬爾文儀器公司針對(duì)制藥行業(yè)時(shí)下熱門的QbD理念，分別在上海和濟(jì)南兩地舉辦了兩場制藥行業(yè)QbD專題研討會(huì)，研討會(huì)以“采用合適的分析技術(shù)策略加快藥物研發(fā)進(jìn)程”為主題，意在通過與制藥行業(yè)之間的積極互動(dòng)，研究和探討加速中國市場藥物研發(fā)的策略和有效技術(shù)手段，從而全面提高中國藥品開發(fā)制造的質(zhì)量及整體競爭力。
研討會(huì)期間，馬爾文儀器全球業(yè)務(wù)經(jīng)理Paul Davies和激光衍射全球產(chǎn)品經(jīng)理PaulKippax分別圍繞“如何運(yùn)用QbD理念支持分析儀器的開發(fā)、生產(chǎn)和安裝”、“如何采用激光衍射粒度測(cè)量技術(shù)進(jìn)行藥物質(zhì)量分析方法開發(fā)”、“運(yùn)用QbD原則進(jìn)行藥物質(zhì)量分析方法開發(fā)的意義和機(jī)遇”和“仿制藥配方開發(fā)的逆向工程中分析技術(shù)的應(yīng)用”四個(gè)話題向與會(huì)人員進(jìn)行了詳細(xì)介紹和分享，并就有關(guān)經(jīng)驗(yàn)和見解作了深入、細(xì)致的探討互動(dòng)與交流。
上海的研討會(huì)吸引了來自上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江蘇恒盛藥業(yè)有限公司等多家公司的近五十名分析和研發(fā)人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、部門主管和經(jīng)理的積極參與。濟(jì)南的研討會(huì)則在齊魯制藥公司藥物研究院舉辦，得到了齊魯制藥公司領(lǐng)導(dǎo)的大力支持。來自齊魯藥物研究院、QC部門、藥物制劑部門和藥物分析部門的四十多名代表齊聚一堂。齊魯制藥的部分相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)全程聽取了馬爾文專家的技術(shù)演講，與專家共進(jìn)午餐并一同參觀了公司的中心分析實(shí)驗(yàn)室，還與馬爾文中國地區(qū)激光衍射產(chǎn)品專家李雪冰博士和在線粒度儀產(chǎn)品專家黃子境先生進(jìn)行了友好深入的溝通。
“近年來，隨著FDA等眾多醫(yī)藥監(jiān)管部門的推廣，QbD理念在制藥行業(yè)越來越流行，”馬爾文Paul Davies表示，“很高興我們這次的研討會(huì)得到了多方的響應(yīng)，這也說明QbD理念正在中國制藥行業(yè)獲得越來越高的重視。我們希望通過這次的研討會(huì)，盡可能地為中國制藥行業(yè)與國際接軌做出努力。通過行業(yè)的不斷探索更加科學(xué)地保證藥品質(zhì)量、降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，使藥品開發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管更好地、可持續(xù)地滿足大眾的需求。”
QbD是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design）”的簡稱，該理念最早出現(xiàn)在美國。目前，QbD在藥物生產(chǎn)及配方開發(fā)環(huán)節(jié)中均已得到成功應(yīng)用。除此以外，QbD還被用于進(jìn)行藥物質(zhì)量分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移。受國際制藥行業(yè)的影響，中國制藥業(yè)目前也正在經(jīng)歷由“質(zhì)量源于檢測(cè)”向“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的悄然轉(zhuǎn)變。
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