全球領先的特種聚合材料、服務和解決方案提供商普立萬公司日宣布其OnColorTMHCPlus色母料被選用在心臟手術中使用的一種新型縫線固定器中。這一新的先進醫(yī)療器械由位于北京的一家專門生產心外科醫(yī)療產品的領先制造商生產。
縫線固定器與胸骨牽開器配合使用，在心外科手術中，用于固定牽引線，是經國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準的二類醫(yī)療器械，屬于較高監(jiān)管級別的醫(yī)療器械。
此前，該制造商試圖尋找不銹鋼的替代材料來生產縫線固定器。為了符合監(jiān)管標準，該公司要求替代材料具有預認證的生物相容性(GB16886/ISO10993)以及優(yōu)良的加工性能。而基于多種醫(yī)療級基礎樹脂及液態(tài)配方的普立萬OnColorTMHCPlus標準及定制著色劑經預先認證，均可滿足ISO10993和美國藥典(USP)第六類對生物相容性的要求。
普立萬顏色及添加劑亞洲區(qū)總經理李釶榮說：“普立萬與醫(yī)療器械制造企業(yè)密切合作，對醫(yī)療產品嚴格的性能要求及管理規(guī)范有深入的理解，并且具有豐富的醫(yī)用聚合物著色劑配方專業(yè)知識。在與客戶的密切合作下，我們在短短四周內即研制出包含5個顏色的OnColorTMHCPlus系列定制配方，并適于環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌法。幫助客戶的新產品快速進入市場，搶占先機。”
客戶公司的物流主管說：“我們對普立萬公司的快速定制及配色能力非常滿意。這一滿足美國藥典(USP)第六類生物相容性要求的材料使我們節(jié)約了成本和時間，同時降低了再次認證可能帶來的風險。OnColorHCPlus色母料給我們帶來了巨大的經濟價值并且保持了我們縫線固定器產品一貫具有的高品質。”
針對中國日新月異的醫(yī)療市場，普立萬提供最新的聚合物技術以滿足本地醫(yī)療器械制造企業(yè)日益增長的需求。公司在醫(yī)療市場的最新進展還包括將普立萬醫(yī)用材料分銷業(yè)務擴展至中國，上海顏色和添加劑生產設施獲得ISO13485認證以及推出透明級OnColorHClus色母料等。