2014年3月7日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第650號(hào)國(guó)務(wù)院令，正式公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱2014版《條例》)。第650號(hào)國(guó)務(wù)院令稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。
2014版《條例》的主要特點(diǎn)是：
1、對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。
2、第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實(shí)行審批管理。
3、放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)改為備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)繼續(xù)實(shí)行許可管理。
4、加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。
5、強(qiáng)化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，增設(shè)三個(gè)制度(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度)，健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。
6、在法律責(zé)任方面，通過(guò)細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)可操作性，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。
7、減少行政許可項(xiàng)目。結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。
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