替代材料
現在，不但可以得到本身具有彈性的材料，還可以得到不經過增塑就可具有和DEHP/PVC類材料相同功能的材料。新近引入的VersaflexCLE95，不含鄰苯二甲酸酯，并且滿足了透明性、可消毒性和低提取性的市場設計要求。VersaflexCLE95是一種熱塑性彈性體（thermoplasticelastomer，TPE），目的在于消除材料對于增塑劑的需要。新近經過FDA認證的TPE材料具有伽馬輻射穩定性和高壓消毒穩定性，并且與競爭性產品相比，具有出眾的透明性、較低的硬度以及優異的低溫彈性方面之間獨特的平衡。這類材料的目標應用領域包括：醫療用管、藥品貯藏和傳輸、面罩、以及嬰兒護理產品。
用在醫療設備中的不含鄰苯二甲酸酯的TPE材料
其他可以在醫療設備中替代DEHP/PVC的材料包括：乙烯醋酸乙烯酯共聚物（ethylvinylacetate，EVA）、聚烯烴（PE、PP）、聚氨酯、硅樹脂、TPU以及這些材料的共混物和多層復合材料。針對這些材料，關鍵需要考慮到的是它們在醫用條件下的保質期，即這些材料在保持柔韌性且不浸出有害化學物質的能力。用在醫用管材中的材料必須能夠多種要求，具體而言包括：具有薄的內壁、堅固耐用且摩擦系數低、具有高的耐化學腐蝕性和耐溫度變化性。它們還必須具有與醫療設備中的其他組成部分的可焊性。
乙烯醋酸乙烯酯共聚物（ethylvinylacetate，EVA）：是一種多年來在醫用膜領域中所使用的共聚混合物。具體的應用包括：用在腸外和腸內溶液用膜以及將藥品按照一定要求混合的應用中。
聚乙烯：是一種在醫療設備中廣泛使用的穩定聚合物。由于聚乙烯具有柔性、透明性和韌性，在醫療管材中有著尤其廣泛的應用。PE質量小于PVC，并且也相對便宜和易于成型。然而PE的透明性和柔性要低于PVC材料。
硅樹脂：是一種本身具有半透明性、無嗅無味的合成橡膠。硅樹脂具有生物惰性，而其本身所具有的光滑性和彈性使得其在醫療方面的應用變得簡單易行。傳統的硅橡膠可以具有相當高的極限伸長率，但是拉伸強度卻比較低或者只能達到一般水平。因此，絕大多數醫用硅橡膠的韌性都不是特別高。
熱塑性聚氨酯（Thermoplasticpolyurethane，TPU）：通過將乙醇和二異氰酸酯或聚異氰酸酯反應而制得。傳統的TPU材料具有優異的物理性能，不但具有高的伸長率還具有高的拉伸強度，因而可以形成韌性彈性體。
一般而言，這些材料表現出了與DEHP/PVC相當的或者高于DEHP/PVC材料的性能、環境以及人類健康方面的優點。然而，這些材料的成本有高于DEHP/PVC材料的成本的趨勢。另外，EVA和聚烯烴的氣體滲透性以及硅樹脂和TPU的可制造性要差于DEHP/PVC材料。TPU材料的生產引起了人們對于環境和人類健康的關注，從這個角度考慮，將不利于TPU材料用作DEHP/PVC材料的替代物。
相關供應商和貿易機構
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交易名字 |
描述 |
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GLS 公司, PolyOne 公司
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Versaflex CL E95 |
高性能TPE材料的全球生產商，已經向醫療設備領域中引入了不含鄰苯二甲酸酯的TPE材料 |
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AlphaGary 公司
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Superkleen |
專門從事客戶定制的PVC、TPE以及TPO化合物的設計和研發。該公司生產了通過FDA認證的不含DEHP的無鄰苯二甲酸酯的增塑劑體系――Superkleen乙烯基化合物。 |
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PolyOne 公司
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Geon HC |
特殊聚合物材料的全球供應商，提供用于健康護理領域的乙烯基類產品線 |
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BASF Alcohols, Solvents and Plasticizers
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Hexamoll |
DINCH 增塑劑結合了優異的毒性和極低的遷移率。DINCH作為增塑劑，用在柔性PVC材料制成的醫療設備中，例如腸道喂養和血液透析管、袋子、呼吸管、導尿管、手套以及呼吸面罩 |
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Phthalate Esters Panel |
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成立于1973年, Panel公司成員主要贊助 鄰苯二甲酸酯在健康、安全和環境方面的研究。全球范圍內的政府機構可以共享研究結果，從而提供對公司產品安全性的全面和徹底的評估。 |
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Toxic Uses Reduction Institute, 馬薩諸塞州大學, Lowell
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對在馬薩諸塞州工業和社會中所使用的有毒物質進行研究、測試和進行替代物的推廣。研究包括對具有顯著使用價值的DEHP的替代。 |
結論
PVC在各種各樣的醫療產品中有著悠久的使用歷史。PVC在醫療產品中的應用包括輸液袋和導尿管等等。這些醫療設備經過了世界范圍內包括FDA在內的無數政府機構和獨立健康機構的嚴格的監管審查。在過去40多年的使用過程當中，這些材料的安全性已經經過了50億到70億急性接觸住院天數以及10億到20億慢性接觸住院天數的證明，并沒有發現PVC類材料具有任何反作用。可替代材料能夠有效取代DEHP（或含DEHP的PVC）的程度還需要在當今使用的廣泛的范圍內進行測試。這些可替代材料還必須進行毒物學和具體特定的使用領域可接受的安全標準的評估，并且要具有與原來使用材料相當的安全程度。病人的安全性、功能的有效性、成本的經濟性以及規章的遵從性將會對未來醫療設備材料的選擇及其優先性產生指導性作用。
