2005-2-22 9:41:16 來源:新華社
關(guān)鍵詞：歐盟 ＲＥＡＣＨ 法規(guī) 可能 我國 部分 藥企 產(chǎn)生 不利 影響
最早在2005年年底之前，歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制制度》（ＲＥＡＣＨ法規(guī)）以及《歐盟化學(xué)品政策咨詢文件》將開始實(shí)行，這有可能會(huì)對(duì)已開展中間體、原料藥以及植物提取物等醫(yī)藥產(chǎn)品出口歐盟業(yè)務(wù)的國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生不利影響。
歐盟這次將要進(jìn)行的化學(xué)品管理方式改革，力度之大是空前的。目前，歐美等通行的化學(xué)品管理法規(guī)體系將化學(xué)物質(zhì)分為兩類，即現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)（歐盟規(guī)定在1981年9月之前上市的化學(xué)品稱為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，之后上市的稱為新化學(xué)物質(zhì)）。在歐盟，有關(guān)化學(xué)品管理方面的現(xiàn)行法規(guī)有40多個(gè)，他們希望能夠制定出統(tǒng)一的法規(guī)來管理該地區(qū)市場上近3萬種，包含歐盟制造或進(jìn)口的全部化學(xué)物質(zhì)、制劑和含化學(xué)品制品，并將其分別納入注冊(cè)（約占80％）、評(píng)估（約占15％）、許可（約占5％）三個(gè)管理監(jiān)控系統(tǒng)之下。當(dāng)然，隸屬于精細(xì)化工產(chǎn)品的藥品以及原料藥、中間體、常用化學(xué)原料、溶酶等一些列產(chǎn)品都涵蓋在這個(gè)范圍之內(nèi)。
2003年5月7日，歐盟推出了《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制制度》（ＲＥＡＣＨ）征求意見稿（該文件包含7卷、16部分和17個(gè)附件）；10月31日向歐盟議會(huì)提交了此文本的信函，進(jìn)入正式立法審議批準(zhǔn)程序；2004年1月21日歐盟向ＷＴＯ／ＴＢＴ委員會(huì)通告了ＣＯＭ（2003）644ｆｉｎａｌ文本，并告知此法案已提交給歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)，尚有待審議批準(zhǔn)，計(jì)劃批準(zhǔn)日期在2005年年底之前，預(yù)計(jì)在2006年前后開始實(shí)施。
目前看來，ＲＥＡＣＨ法規(guī)實(shí)施后最大的問題就是大大提高化工產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的門檻。據(jù)了解，我國至少將有730多種產(chǎn)品面臨注冊(cè)、評(píng)估、許可的問題，這其中醫(yī)藥類產(chǎn)品占據(jù)了一定的比例。涉及到的產(chǎn)品出口歐盟的成本初步估算將增加5％以上，從而將會(huì)大大減少企業(yè)的利潤。
但比較而言，醫(yī)藥企業(yè)受到的影響相對(duì)較小，因?yàn)樵冢遥牛粒茫确ㄒ?guī)下，免除注冊(cè)的幾種情況包含了醫(yī)藥產(chǎn)品，其中規(guī)定：現(xiàn)有其他法規(guī)已經(jīng)覆蓋另有規(guī)范的化學(xué)品，每個(gè)制造商或進(jìn)口商年銷量在1噸以下的化學(xué)品或制品中所含化學(xué)品年用量在1噸以下的，非分離出的中間體等情況可免除注冊(cè)；更加重要的是，僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學(xué)品，可申請(qǐng)免除注冊(cè)，免除期限最長5年，可申請(qǐng)?jiān)傺悠?年。醫(yī)藥產(chǎn)品可延期到10年。
然而，我國的一些長期以中間體、原料粗品等名義出口大宗優(yōu)勢原料藥的企業(yè)將難免會(huì)受到影響，在ＲＥＡＣＨ法規(guī)框架下不得不通過繁瑣的注冊(cè)程序才能進(jìn)入歐洲市場。