儀器儀表
美國食品和藥物管理局(FDA)向安捷倫旗下Dako公司發(fā)出一封警告信，指出該公司的HER2顯色原位雜交(CISH)、pharmDx檢測以及其它產(chǎn)品不符合聯(lián)邦當(dāng)前良好的生產(chǎn)規(guī)范要求。
FDA周一發(fā)布的這封信件簽署于8月21日,該機構(gòu)說它在3月份視察Dako位于Glostrup, Denmark的工廠時發(fā)現(xiàn)的以上問題。鑒于以上違規(guī)行為，警告信中提到“Dako沒有按照要求成功的建立和維護(hù)適當(dāng)?shù)牡某绦騺韺嵤┘m正和預(yù)防措施”。
FDA還說,Dako沒有正確地處理客戶投訴，也沒有成功的建立和維護(hù)良好的程序以接受、審查和評估控訴。
最后,該機構(gòu)說,Dako沒有建立和維持適當(dāng)?shù)姆椒▉泶_認(rèn)“建立、控制和驗證加工能力和產(chǎn)品特點可接受性的有效的統(tǒng)計技術(shù)”。
4月份Dako對此問題做出過回應(yīng),但FDA表示,反應(yīng)不充分,或者響應(yīng)的充分性還不能確定Dako進(jìn)一步的行動。
FDA表示,美國聯(lián)邦機構(gòu)可能會被建議：警告信件已經(jīng)下達(dá),鑒于此有關(guān)合同的授予與否可能被考慮在其中。更進(jìn)一步說,在警告信中的違規(guī)行為得以更正前，第三類設(shè)備上市前的審批申請將不被批準(zhǔn)。在此期間，對外國政府的認(rèn)證請求也將不被授予，F(xiàn)DA說。
注：本網(wǎng)轉(zhuǎn)載內(nèi)容均注明出處，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內(nèi)容的真實性。
（徐）