新產業(yè)
拿山銀花冒充金銀花；紅花價漲，就用硫酸鎂浸泡增重。輔料市場的混亂透出中藥制劑危機之一端。在近日召開的“重視保護中藥注射劑”研討會上，與會專家認為，全過程改造中藥制劑十分必要，否則，難免“救人不成反害人”的悲劇反復上演。
中藥注射劑，是以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術方法從中藥或天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末、供注入體內的制劑。
然而，從3年前的“魚腥草”事件，到去年的“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件，再到今年3月的“雙黃連”事件，中藥制劑的不良反應連綿起伏，傷害了患者，也嚇壞了國人。
據國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計，在收到的藥品不良反應病例報告中，中藥注射劑的不良反應/事件病例報告占中藥不良反應病例報告的72.64%，其中嚴重不良反應/事件報告占中藥嚴重病例報告的 76.57%。
中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院副院長史大卓告訴記者，中藥制劑不良反應有兩個特點：一是以過敏反應和過敏性休克為主，二是目前出現(xiàn)不良反應的以“地標升國標”的老品種為多，新藥發(fā)生不良反應的幾率相對較低。“中藥注射劑的不良反應以Ⅰ型變態(tài)反應速發(fā)型多見，常引起高熱、休克，來勢兇險，容易致命，這是中藥注射劑出現(xiàn)嚴重不良反應的原因。”
據了解，2007年至今，國家食品藥品監(jiān)管局一直沒有批準新的中藥制劑注冊申請。然而，中藥制劑產業(yè)已然龐大。截至當前，我國共有中藥注射劑品種140個，涉及307家生產企業(yè)，共有1299個批準文號。我國每年有4億人次使用中藥注射劑。
基礎研究成命門
與會專家指出，基礎研究的薄弱是中藥制劑安全性受質疑的根本原因。史大卓說，大多數(shù)中藥注射劑，研發(fā)于上世紀七八十年代，受當時科研條件局限，中藥注射劑本身基礎研究不深入，科技含量低，導致某些藥物存在產生不良反應的隱患。此外，由于中藥材大多來源于生物，其質量與產地、氣候、生態(tài)環(huán)境等有直接關系，同時中藥成分非常復雜，特別是中藥復方，其生產過程和質量都較難控制。
在“魚腥草”事件后，有人就曾尖銳地說，國際通用的靜脈注射劑只允許有1至5種化學成分，而魚腥草靜脈注射劑含有的化學成分多達48種，“從5跳到48，中國人的本領真的這么大？！”有數(shù)據稱，中藥制劑多數(shù)品種可測成分占固含物比例不到20%。這種復方也造成了過敏反應物質的不確定性很高。
原輔料市場混亂
實際上，中醫(yī)藥特殊的理論造就了對藥材苛刻要求，可是現(xiàn)實中的原輔料市場卻呈現(xiàn)混亂局面。北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛說，中藥注射劑所用藥材大部分來源于植物，少數(shù)來源于動物，極少數(shù)來源于礦物。這些來源于生物的藥材，其所含的成分和含量與其生長方式（栽培還是野生）、產地、氣候、生態(tài)環(huán)境、生長年限、采收季節(jié)、藥用部位、加工、炮制方法等有直接關系，因此藥材的來源直接影響到中藥注射劑的質量。
在此種情況下，中藥制劑尤其需要嚴格按藥典標準抓藥。可是，受利益驅使，這一條往往被大打折扣甚至棄之一邊。
江蘇康緣藥業(yè)董事長蕭偉給記者舉例子說，金銀花基原為忍冬，山銀花基原為灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、華南忍冬或黃褐毛忍冬，由于山銀花綠原酸含量一般較金銀花更高，存在用山銀花代替金銀花入藥的現(xiàn)象。魚腥草藥用部位有新鮮全草和干燥地上部分，由于新鮮全草不易長期儲存、運輸，故有些企業(yè)可能采用干燥地上部分代替鮮草入藥。
輔料方面，我國目前藥用輔料特別是制劑用輔料很少，如助溶劑、抗氧化劑、乳化劑等可供選擇的種類很少，但很多中藥制劑需要加入輔料才能溶解或穩(wěn)定，如柴胡注射液，必須加入一定量的助溶劑，其揮發(fā)油才能溶解，目前只能加入吐溫80作為助溶劑，而吐溫80又有一定的副作用，企業(yè)為了保持注射液的穩(wěn)定性，加入超量的吐溫80，這也是臨床出現(xiàn)不良反應的潛在危險之一。
中藥注射劑，是以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術方法從中藥或天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末、供注入體內的制劑。
然而，從3年前的“魚腥草”事件，到去年的“刺五加”事件”、“茵梔黃”事件，再到今年3月的“雙黃連”事件，中藥制劑的不良反應連綿起伏，傷害了患者，也嚇壞了國人。
據國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計，在收到的藥品不良反應病例報告中，中藥注射劑的不良反應/事件病例報告占中藥不良反應病例報告的72.64%，其中嚴重不良反應/事件報告占中藥嚴重病例報告的 76.57%。
中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院副院長史大卓告訴記者，中藥制劑不良反應有兩個特點：一是以過敏反應和過敏性休克為主，二是目前出現(xiàn)不良反應的以“地標升國標”的老品種為多，新藥發(fā)生不良反應的幾率相對較低。“中藥注射劑的不良反應以Ⅰ型變態(tài)反應速發(fā)型多見，常引起高熱、休克，來勢兇險，容易致命，這是中藥注射劑出現(xiàn)嚴重不良反應的原因。”
據了解，2007年至今，國家食品藥品監(jiān)管局一直沒有批準新的中藥制劑注冊申請。然而，中藥制劑產業(yè)已然龐大。截至當前，我國共有中藥注射劑品種140個，涉及307家生產企業(yè)，共有1299個批準文號。我國每年有4億人次使用中藥注射劑。
基礎研究成命門
與會專家指出，基礎研究的薄弱是中藥制劑安全性受質疑的根本原因。史大卓說，大多數(shù)中藥注射劑，研發(fā)于上世紀七八十年代，受當時科研條件局限，中藥注射劑本身基礎研究不深入，科技含量低，導致某些藥物存在產生不良反應的隱患。此外，由于中藥材大多來源于生物，其質量與產地、氣候、生態(tài)環(huán)境等有直接關系，同時中藥成分非常復雜，特別是中藥復方，其生產過程和質量都較難控制。
在“魚腥草”事件后，有人就曾尖銳地說，國際通用的靜脈注射劑只允許有1至5種化學成分，而魚腥草靜脈注射劑含有的化學成分多達48種，“從5跳到48，中國人的本領真的這么大？！”有數(shù)據稱，中藥制劑多數(shù)品種可測成分占固含物比例不到20%。這種復方也造成了過敏反應物質的不確定性很高。
原輔料市場混亂
實際上，中醫(yī)藥特殊的理論造就了對藥材苛刻要求，可是現(xiàn)實中的原輔料市場卻呈現(xiàn)混亂局面。北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛說，中藥注射劑所用藥材大部分來源于植物，少數(shù)來源于動物，極少數(shù)來源于礦物。這些來源于生物的藥材，其所含的成分和含量與其生長方式（栽培還是野生）、產地、氣候、生態(tài)環(huán)境、生長年限、采收季節(jié)、藥用部位、加工、炮制方法等有直接關系，因此藥材的來源直接影響到中藥注射劑的質量。
在此種情況下，中藥制劑尤其需要嚴格按藥典標準抓藥。可是，受利益驅使，這一條往往被大打折扣甚至棄之一邊。
江蘇康緣藥業(yè)董事長蕭偉給記者舉例子說，金銀花基原為忍冬，山銀花基原為灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、華南忍冬或黃褐毛忍冬，由于山銀花綠原酸含量一般較金銀花更高，存在用山銀花代替金銀花入藥的現(xiàn)象。魚腥草藥用部位有新鮮全草和干燥地上部分，由于新鮮全草不易長期儲存、運輸，故有些企業(yè)可能采用干燥地上部分代替鮮草入藥。
輔料方面，我國目前藥用輔料特別是制劑用輔料很少，如助溶劑、抗氧化劑、乳化劑等可供選擇的種類很少，但很多中藥制劑需要加入輔料才能溶解或穩(wěn)定，如柴胡注射液，必須加入一定量的助溶劑，其揮發(fā)油才能溶解，目前只能加入吐溫80作為助溶劑，而吐溫80又有一定的副作用，企業(yè)為了保持注射液的穩(wěn)定性，加入超量的吐溫80，這也是臨床出現(xiàn)不良反應的潛在危險之一。
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（莉莉）